Communication de l’Afmps et du SPF Santé publique

relative à la cigarette électronique (09 avril 2013)

L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) et le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (SPF Santé publique) mettent en garde le public contre les cigarettes, cigares et pipes électroniques. Ils attirent l’attention sur le danger potentiel de ces appareils électroniques et sur un certain nombre de problèmes qu’ils peuvent occasionner.

• La qualité des produits est très diverse et les consignes de sécurité requises peuvent faire défaut.

• Les appareils contenant de la nicotine peuvent être dangereux : risque de surdosage.

• Il n’est pas établi que ces appareils sont moins nocifs que la cigarette, le cigare ou la pipe classiques.

• Les produits contenant de la nicotine ou mentionnant des indications thérapeutiques (« sevrage tabagique ») peuvent uniquement être mis sur le marché s’ils sont autorisés comme médicament.

• Ces produits ne peuvent pas être « fumés » dans les espaces publics.

Il s’agit de petits appareils électroniques présentés sous forme de cigarette, cigare ou pipe , consistant en une capsule remplie d’un liquide et une batterie avec un système de chauffe à commande électronique. Le système de chauffe permet au liquide présent dans la capsule de s’évaporer, la vapeur est ensuite inhalée par l’utilisateur. Le liquide se compose d’eau et/ou d’arômes et peut contenir ou non de la nicotine à diverses concentrations. Des extraits de tabac sont également parfois ajoutés.

Ces appareils sont présentés comme une « aide » au sevrage tabagique ou proposés comme un substitut à la cigarette classique. Les fabricants concernés prétendent que ces appareils ont plusieurs avantages, entre autres :

•  les appareils seraient moins nocifs que la cigarette classique ;
•  en raison de l’absence de tabac (dans la majorité des appareils), les appareils pourraient être « fumés » dans des lieux où il est actuellement interdit de fumer ;
•  la nicotine présente dans certains appareils aiderait à lutter contre les symptômes de sevrage chez les fumeurs.

L’afmps et le SPF Santé publique mettent ici en garde contre les risques potentiels que ces appareils peuvent engendrer.

•  La qualité des produits est très diverse et les consignes de sécurité requises peuvent faire défaut.
Ces appareils électroniques sont aujourd’hui mis sur le marché sans contrôle spécifique par les pouvoirs publics. Ils sont fabriqués par des entreprises non pharmaceutiques et ne doivent pas répondre aux exigences du secteur pharmaceutique en matière de qualité, sécurité et efficacité. La plupart de ces produits sont vendus sur des sites web illégaux et proviennent de différentes parties du monde. La qualité des produits est très diverse et les consignes de sécurité requises font défaut.

•  Les appareils contenant de la nicotine peuvent être dangereux : risque de surdosage.
Une dose orale de nicotine de 10 mg chez un enfant et de 30-50 mg chez un adulte peut avoir un effet létal. Les cartouches de ces appareils contiennent parfois plus de 20 mg de nicotine.

L’utilisation conjointe de médicaments autorisés aidant au sevrage tabagique avec la variante de ces appareils contenant de la nicotine peut donc se révéler dangereuse et entraîner un surdosage en nicotine.

La libération de la nicotine présente dans les appareils électroniques est réglée par un évaporateur commandé par un circuit électronique. Ce circuit est conçu de manière à ce que le nombre d’inhalations soit limité. Aujourd’hui, la plupart des appareils sont fabriqués en dehors du circuit pharmaceutique légal et ne sont pas soumis aux contrôles au niveau de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité, comme c’est obligatoire pour les médicaments. Il existe un risque réel de surdosage en nicotine si l’appareil ne fonctionne plus convenablement.

Si vous ingérez, ou si quelqu’un de votre entourage ingère ce produit par accident, contactez immédiatement le Centre Antipoison (+ 32 70 245 245

 Expliquez qu’il peut s’agir d’une intoxication à la nicotine, conservez le flacon pour un examen plus détaillé.

•  Il n’est pas établi que ces appareils sont moins nocifs que la cigarette, le cigare ou la pipe classiques.
Certains appareils sont présentés comme étant autorisés dans des lieux où il est interdit de fumer. En raison de la confusion possible, le SPF Santé publique ne le permet pas. Même si ces appareils ne répondent pas à la définition de produit du tabac telle que décrite dans l’arrêté royal du 13 août 1990 relatif à la fabrication et à la mise dans le commerce de produits à base de tabac et de produits similaires, pour autant que des extraits de tabac n’y soient pas incorporés, on ne sait cependant pas dans quelle mesure la fumée exhalée par l’utilisateur peut être nocive et si l’utilisation de cigarettes électroniques ne va pas inciter à une utilisation de cigarettes classiques.

•  Les produits contenant de la nicotine ou mentionnant des indications thérapeutiques (« sevrage tabagique ») peuvent uniquement être mis sur le marché s’ils sont autorisés comme médicament.
Les cigarettes, cigares et pipes « électroniques » peuvent, en fonction de leur composition ou de l’efficacité alléguée, relever de la loi sur les médicaments ou de la loi sur le tabac.

Médicament

La nicotine est une substance connue pour son activité pharmacologique et est utilisée dans plusieurs produits de substitution au tabac (par ex. patchs de nicotine, chewing-gums à la nicotine, inhalateurs de nicotine). Ces produits doivent avoir le statut de médicament et peuvent donc uniquement être mis sur le marché après l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (loi sur les médicaments et son arrêté d’exécution – arrêté royal du 14 décembre 2006). La procédure d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché doit prouver la qualité, la sécurité et l’efficacité de ces médicaments.

Les cigarettes électroniques qui font mention d’indications thérapeutiques (par ex. : « aide au sevrage tabagique ») sont également considérées comme des médicaments, qu’elles contiennent ou non de la nicotine, et doivent suivre la même procédure d’autorisation. La partie électronique des produits qui relèvent de la loi sur les médicaments doit répondre aux exigences de cette loi et notamment à celles relatives aux dispositifs médicaux.

Produit du tabac

Les appareils dans lesquels des extraits de tabac sont incorporés et ceux dans lesquels la nicotine provient du tabac répondent à la définition légale de produits du tabac ou de produits à base de tabac. Cela implique que l’utilisation de ce type de cigarettes électroniques est soumise aux mêmes restrictions que la cigarette classique, entre autres l’interdiction de publicité, l’interdiction de fumer dans les lieux publics, l’obligation d’apposer des avertissements sanitaires sur les emballages et l’obligation de notifier les produits au SPF Santé publique.

•  Ces produits ne peuvent pas être « fumés » dans les espaces publics.
Le SPF Santé publique insiste sur le fait que l’utilisation de tels produits entre autres dans les espaces publics, les restaurants et les cafés est interdite pour ne pas donner l’impression que l’on peut fumer dans les lieux où c’est interdit vu sa forte ressemblance avec la cigarette classique. Les affirmations selon lesquelles la cigarette électronique serait autorisée dans les espaces publics sont donc incorrectes.

Information complémentaire

•  L’offre en vente des cigarettes électroniques
À l’heure actuelle, aucune autorisation comme médicament n’a été délivrée en Belgique par l’afmps. La vente et la publicité pour de tels appareils sont donc interdites en Belgique. Seul un produit a été notifié auprès du SPF Santé publique comme produit du tabac.
L’afmps et le SPF Santé publique ne peuvent rien faire d’autre que de mettre en garde contre le danger potentiel que présentent ces produits qui sont principalement commercialisés sur internet, sur des marchés et lors de festivals de musique.

•  Saisies de cigarettes électroniques
Auparavant, l’afmps a saisi, après interception par les Douanes, des solutions de recharge pour la cigarette électronique. Il s’agit de flacons rechargeables contenant en général environ 50 ml de solution. Les analyses ont montré que la solution contient plus d’1 gramme de nicotine. Les flacons mis sur le marché sont présentés sous divers goûts, dont fraise et café, et aucune mise en garde ne figure dessus. Il existe un danger réel que ces produits soient ingérés par accident, en particulier par des enfants. La dose mortelle pour un enfant est de 10 mg, ce qui signifie qu’un demi-ml peut déjà être fatal.

(Source AFMPS)

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 Voir plus haut comment arriver à ne plus fumer.